20 Nisan 2023'te ABD Çevre Koruma Ajansı (EPA), Zehirli Maddeler Kontrol Yasası'nın (TSCA) 6(a) Bölümü uyarınca metilen klorürün çoğu kullanımını yasaklayan bir düzenleme önerisinin yayınlandığını duyurdu. EPA, diklorometan için kanıtlanmamış risk değerlendirmesinin, işçiler, profesyonel kullanıcı olmayanlar (ONU'lar), tüketiciler ve tüketici kullanımına yakın olanlarla ilişkili risklerden kaynaklandığını belirtti. Çevre Koruma Ajansı, metilen klorürün solunum ve cilt yoluyla maruz kalmasından kaynaklanan nörotoksisite, karaciğer üzerindeki etkiler ve kanser de dahil olmak üzere olumsuz insan sağlığı etkileri riskini tespit etti. EPA, önerilen risk yönetimi kuralının, tüm tüketici ve çoğu endüstriyel ve ticari kullanım için metilen klorür üretimini, işlenmesini ve dağıtımını "hızla azaltacağını" ve bunun büyük bir kısmının 15 ay içinde tamamen gerçekleştirileceğini söyledi. EPA, metilen klorürün çoğu kullanımı için yasaklamayı önereceğini belirtti. Analizler, benzer maliyet ve etkinliğe sahip metilen klorür ürünlerine alternatiflerin yaygın olarak bulunduğunu göstermiştir. Önerilen kural Federal Resmi Gazete'de yayımlandıktan sonra 60 günlük bir yorum süresi başlayacaktır.
TSCA Bölüm 6(b) kapsamındaki önerilen kuralın taslak versiyonuna göre, EPA, maliyet veya diğer risk dışı faktörlerden bağımsız olarak, metilen klorürün sağlığa makul olmayan bir zarar riski oluşturduğuna karar vermiştir; bu risk, 2020 metilen klorür risk değerlendirmesine göre potansiyel olarak maruz kalan veya duyarlı olarak tanımlanan kişiler için kullanım koşullarındaki (COU) makul olmayan riski de içermektedir. Makul olmayan riski ortadan kaldırmak için EPA, TSCA Bölüm 6(a) uyarınca şunları önermektedir:
EPA, diklorometan için tüm TSCA COU'larının (TSCA Bölüm 6 kapsamında ayrı olarak ele alınan tüketici boyaları ve boya sökücülerindeki kullanımı hariç) bu teklife tabi olduğunu belirtmektedir (84 Fed. Reg. 11420, 27 Mart 2019). EPA'ya göre, TSCA, COU'ları bir kimyasalın ticari amaçlarla üretildiği, işlendiği, dağıtıldığı, kullanıldığı veya bertaraf edildiği beklenen, bilinen veya makul olarak öngörülebilir koşullar olarak tanımlar. EPA, teklifin çeşitli yönleri hakkında kamuoyundan yorum istemektedir.
EPA'nın basın açıklamasına göre, EPA önerilen kuralı geliştirirken İş Sağlığı ve Güvenliği İdaresi (OSHA) ile istişarede bulundu ve "önerilen işçi koruma önlemlerini geliştirirken mevcut OSHA gerekliliklerini dikkate aldı." Bu önlemler, makul olmayan riskleri ortadan kaldırmayı amaçlıyor. İşverenlerin, EPA'nın nihai risk yönetimi kurallarını yayınlamasının ardından WCPP'ye uymak için bir yılı olacak ve işçilerin makul olmayan bir risk oluşturabilecek metilen klorüre maruz kalmadığından emin olmak için işyerlerini düzenli olarak izlemeleri gerekecek.
EPA, "kamuoyunu önerilen kuralı incelemeye ve yorumlarını sunmaya çağırıyor." EPA, "özellikle önerilen programı uygulamak için gerekli kuruluşların, önerilen işçi koruma gerekliliklerinin uygulanabilirliği ve etkinliği hakkındaki görüşlerini duymakla ilgilendiğini" belirtti. EPA, önümüzdeki haftalarda işverenler ve çalışanlar için açık bir web semineri düzenleyeceğini, "ancak önerilen düzenleyici önlemlere genel bir bakış arayan ve önerilen planları tartışmak isteyen herkes için faydalı olacağını" söyledi.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®), EPA'nın önerdiği metilen klorür kontrol önlemlerinin ve başlıca kontrol seçeneklerinin yönünü tahmin etmektedir. EPA'nın önerilen kuralı, önerilen krizotil risk yönetimi kuralı taslağındaki tavsiyeleriyle tutarlıdır; bu tavsiyeler arasında kullanımın yasaklanmasına yönelik önerilen düzenleyici önlemler, TSCA Bölüm 6(g) kapsamında zaman sınırlı kullanım için önemli düzenleyici alternatifler (örneğin, ulusal güvenlik ve kritik altyapı) ve mevcut mesleki maruz kalma sınırlarının çok altında olan önerilen mevcut kimyasal maruz kalma sınırları (ECEL'ler) yer almaktadır. Aşağıda, düzenlemeye tabi topluluğun üyelerinin önerilen taslak kurallar hakkında kamuoyu yorumları hazırlarken dikkate alması gereken çeşitli konuları özetliyor ve düzenlemeye tabi olmayan girişimlerde EPA ile erken aşamada etkileşim kurmanın ve bu koşullar altında düzenleyici faaliyetler hakkında bilgi vermenin önemini hatırlatıyoruz. Düzenlemeler, TSCA dahil.
EPA'nın "bütünsel kimyasallar" yaklaşımıyla yeni politika yönelimini göz önünde bulundurarak, EPA'nın önerdiği düzenleyici eylemin "diklorometanın çoğu endüstriyel ve ticari kullanımını yasaklamak" olması bizi şaşırtmadı. Bununla birlikte, EPA, önerilen bazı yasaklanmış kullanımların WCPP uyumluluğuna tabi olarak devam etmesine izin veren önemli bir düzenleyici alternatif sunmaktadır. Bunu belirtiyoruz çünkü TSCA'nın 6(a) maddesi, EPA'nın "kimyasal veya karışımın artık bu tür riskleri oluşturmaması için gerekli ölçüde makul olmayan riskleri ortadan kaldırmak için gerekli şartları uygulaması" gerektiğini belirtmektedir. EPA'nın savunduğu gibi, ECEL ile birlikte WCPP sağlık ve çevreyi koruyorsa, belirli kullanımlara getirilen yasakların "gereklilik derecesi" kuralının ötesine geçtiği görülmektedir. WCPP koruyucu olsa bile, tüketicilerin WCPP'deki güvenlik önlemlerine uyumu gösterip belgeleyemeyebilecekleri için mevcut tüketici kullanım yasağı hala haklıdır. Öte yandan, işyeri WCPP gerekliliklerine uyumu gösterip belgeleyebiliyorsa, bu tür kullanımların devam etmesine izin verilmesi muhtemeldir.
WCPP gerekliliklerinin bir parçası olarak, EPA, “İyi Laboratuvar Uygulamaları [GLP] 40 CFR Bölüm 792’ye uyumu” gerektireceğini belirtti. Bu gereklilik, Endüstriyel Hijyen Laboratuvarı Akreditasyon Programı (IHLAP) standartlarına uygun olarak yürütülen çoğu işyeri izleme çalışmasıyla tutarsızdır. EPA’nın işyeri izleme için GLP testine ilişkin beklentileri, 2021 yılında yayınlanan test emriyle uyumludur, ancak standart onay emriyle uyumlu değildir. Örneğin, EPA TSCA Bölüm 5(e) emir şablonu, Bölüm III.D’de şunları belirtir:
Ancak, analitik yöntemlerin Amerikan Endüstriyel Hijyen Birliği (“AIHA”) Endüstriyel Hijyen Laboratuvarı Akreditasyon Programı (“IHLAP”) veya EPA tarafından yazılı olarak onaylanmış benzer bir program tarafından akredite edilmiş bir laboratuvar tarafından doğrulandığı bu yeni Kimyasal Maruz Kalma Limitleri bölümünde TSCA GLP uyumluluğu gerekli değildir.
EPA, önerilen kuralın belirli yönleriyle ilgili yorumlar talep etti ve B&C, potansiyel olarak etkilenen tarafların bunları dikkate almasını öneriyor. Örneğin, EPA, TSCA Bölüm 6(g) uyarınca sivil havacılık gibi belirli kullanım koşulları için zaman sınırlı muafiyetler verme yetkisini tartışıyor ve EPA, önerilen gerekliliklere uyulmasının "kritik altyapıyı ciddi şekilde aksatacağını" savunuyor. “Bu muafiyetin WCPP ile uyumluluğu da içereceğini belirtiyoruz. Benzer şekilde, WCPP koruyucu ise ve tesis WCPP'ye uyabiliyorsa (örneğin kronik kanser dışı ECEL 2 ppm ve kısa süreli maruz kalma limiti (STEL) 16 ppm), bu süre sağlık ve çevre koruma gerekliliklerini aşıyor gibi görünüyor. Güvenlik önlemlerinin riski ele almak için yetersiz olduğu ve bir yasağın EPA'nın kritik sektörlerini (savunma, havacılık, altyapı gibi) ciddi şekilde aksatacağı durumlarda bir muafiyetin kullanılacağına inanıyoruz. Tehlikeli maddelerin, güvenlik önlemleri yeterli olsa bile, sınırlı durumlar dışında, yasaklanacağı AB Kimyasalların Kayıt, Değerlendirme, Yetkilendirme ve Kısıtlama Yönetmeliği'ne (REACH) benzer bir yaklaşım olduğu görülüyor. Bu yaklaşım genel olarak çekici olsa da, bizim görüşümüze göre EPA'nın 6. Bölümünün amacını karşılamıyor. Eğer Kongre TSCA'yı REACH gibi çalışacak şekilde değiştirecek olsaydı, bu modeli kabul ederdi, ancak görünüşe göre etmiyor.”
EPA, önerilen kural metninde, “Diklorometan Kullanımına Alternatiflerin Değerlendirilmesi” başlıklı 2022 tarihli bir makaleye (önerilen kuralda referans 40) atıfta bulunmaktadır. Bu değerlendirmeye dayanarak EPA, “bazı uç nokta tehlike tarama derecelendirmeleri diklorometandan daha düşük olan bileşenler içeren ürünler ve bazı tehlike tarama derecelendirmeleri diklorometandan daha yüksek olan bileşenler tespit ettiğini (referans 40)” belirtmiştir. Bu yorumun yazıldığı sırada, EPA bu belgeyi Kural Koyma Kontrol Listesine yüklememiş veya çevrimiçi Sağlık ve Çevre Araştırmaları (HERO) veritabanında yayınlamamıştır. Bu belgenin ayrıntılarını incelemeden, alternatiflerin her kullanım için uygunluğunu değerlendirmek mümkün değildir. Boya sökücüye alternatifler, uçaklardaki hassas elektronik bileşenleri temizlemek için kullanılanlar gibi çözücüler gibi çalışmayabilir.
Yukarıda dokümantasyon eksikliğinden bahsettik çünkü önerilen EPA yasağından etkilenen kuruluşlar, alternatiflerin teknik fizibilitesini belirlemek, uygun alternatiflerin potansiyel risklerini değerlendirmek (bu da gelecekteki TSCA düzenleyici eylemlerine yol açabilir) ve kamuoyuna hazırlanmak için bu bilgilere ihtiyaç duyacaklardır. ABD EPA'nın, klor-alkali endüstrisinde kullanılan diyaframlarda krizotil kullanımını yasaklama niyetini de içeren önerilen krizotil kuralında bu tür "alternatif" konuları tartıştığını belirtiyoruz. EPA, "klor-alkali üretiminde asbest içeren diyaframlar için alternatif teknolojilerin, asbest içeren diyaframlarda bulunan PFAS bileşiklerinin miktarına kıyasla daha yüksek konsantrasyonlarda perfloroalkil ve polifloroalkil maddeler (PFAS) içerdiğini" kabul ediyor, ancak alternatiflerin potansiyel tehlikelerini ve risklerini daha fazla karşılaştırmıyor.
Yukarıda belirtilen risk yönetimi sorunlarına ek olarak, ABD Çevre Koruma Ajansı'nın (EPA) diklorometanla ilişkili potansiyel risklere ilişkin değerlendirmesinin hala önemli yasal boşluklar içerdiğine inanıyoruz. 11 Kasım 2022 tarihli notumuzda da ele alındığı gibi, EPA, yükümlülüklerini yerine getirmek için sürekli olarak "TSCA Risk Değerlendirmesine Sistematik Analiz Uygulama" başlıklı 2018 tarihli bir belgeyi ("2018 SR Belgesi") temel olarak kullanmaktadır. Bu gereklilik, TSCA'nın 26(h) ve (i) bölümlerinde belirtildiği gibi, mevcut en iyi bilimsel verileri ve bilimsel kanıtları kullanmaktadır. Örneğin, EPA metilen klorür hakkındaki önerilen düzenlemesinde şunları belirtmektedir:
EPA, diklorometan ECEL'ini TSCA Bölüm 26(h) uyarınca mevcut en iyi bilimsel bilgiyi temsil ettiğini düşünmektedir çünkü bu değer, ilgili olumsuz sağlık etkilerini belirlemek için yapılan kapsamlı ve sistematik bir analizin sonucu olan 2020 diklorometan risk değerlendirmesinden elde edilen bilgilerden türetilmiştir. [altı çizili]
Daha önce de belirttiğimiz gibi, Ulusal Bilimler, Mühendislik ve Tıp Akademileri (NASEM), EPA'nın talebi üzerine 2018 SR belgesini inceledi ve şu sonuca vardı:
OPPT'nin sistematik incelemeye yaklaşımı gerçekliği yeterince yansıtmamaktadır ve OPPT, sistematik incelemeye yaklaşımını yeniden gözden geçirmeli ve bu raporda yer alan yorum ve önerileri dikkate almalıdır.
Okuyuculara, TSCA Bölüm 26(h)'nin, EPA'nın TSCA Bölüm 4, 5 ve 6'ya uygun olarak, sistematik incelemeler gibi protokoller ve yöntemler de dahil olmak üzere, mevcut en iyi bilimsel verilere göre kararlar almasını gerektirdiği hatırlatılır. Ayrıca, EPA'nın nihai diklorometan risk değerlendirmesinde 2018 SR belgesini kullanması, EPA'nın TSCA Bölüm 26(i)'de belirtilen bilimsel kanıt gerekliliklerine uyumu konusunda da şüphe uyandırmaktadır; EPA bunu kanıt için "sistematik analiz yaklaşımı" veya deterministik bir şekilde sınıflandırmaktadır.
TSCA Bölüm 6(a) kapsamında EPA tarafından önerilen iki kural, yani Krizotil ve Metilen Klorür, EPA'nın makul olmayan riskler oluşturduğunu düşündüğü kalan 10 ana kimyasal için önerilen risk yönetimi kurallarını ortaya koymaktadır. Bazı fikirler nihai risk değerlendirmesinde kullanılmaktadır. Bu maddeleri kullanan endüstriler, yaklaşan bir yasak, WCPP veya WCPP uyumluluğunu gerektiren zaman sınırlı bir muafiyete hazırlanmalıdır. B&C, okuyucular metilen klorür kullanmasalar bile, paydaşların önerilen metilen klorür düzenlemesini incelemelerini ve uygun yorumlarda bulunmalarını önermektedir; metilen klorür için önerilen risk yönetimi seçeneklerinin gelecekteki diğer EPA standartlarının bir parçası olma olasılığının yüksek olduğunu kabul etmektedirler. Nihai risk değerlendirmesi yapılmış kimyasallar (örneğin 1-bromopropan, karbon tetraklorür, 1,4-dioksan, perkloretilen ve trikloretilen).
Yasal Uyarı: Bu güncellemenin genel niteliği nedeniyle, burada verilen bilgiler her durumda geçerli olmayabilir ve özel durumunuza bağlı olarak hukuki danışmanlık almadan uygulanmamalıdır.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Avukat Duyuruları
Telif Hakkı © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC