Yeni Delhi: Merkezi İlaç Standartları Kontrol Örgütü'nün (CDSCO) Uzmanlık Komitesi (SEC), Fresenius Medical Care'in önerisine yanıt olarak, şirketin kalsiyum klorür dihidratın faz III klinik çalışma verileri ve onaylı ülkelerden elde edilen pazarlama sonrası gözetim verileriyle birlikte onay gerekçesini daha fazla değerlendirme için sunmasını tavsiye etti.
Şirket daha önce, "sürekli renal replasman tedavisi (CRRT), sürekli düşük verimli (günlük) diyaliz (CLED) ve sitrat antikoagülanlı terapötik plazma değişimi (TPE) uygulamalarında kalsiyum replasman tedavisi" için kullanılan 100 mmol/L konsantrasyonunda kalsiyum klorür dihidrat çözeltisinin üretimi ve pazarlanması için başvuruda bulunmuş ve faz III ve faz IV klinik çalışmalarından dışlanma nedenlerini belirtmiştir.
Komite, ürünün Portekiz, Birleşik Krallık, Brezilya, İsviçre, Fransa ve Danimarka gibi Avrupa ülkelerinde onaylandığını belirtti.
Kalsiyum klorür dihidrat bileşiği CaCl2·2H2O'dur ve birim kalsiyum klorür başına iki molekül su içeren kalsiyum klorürdür. Beyaz kristal bir maddedir, suda kolayca çözünür ve higroskopiktir, yani havadan nem emme özelliğine sahiptir.
Kalsiyum klorür dihidrat, metanolde çözündüğünde kitini çözmek için çözücü sistem olarak kullanılabilen bir bileşiktir. Kitinin kristal yapısını kırmada önemli bir rol oynar ve kimya alanında geniş bir uygulama yelpazesine sahiptir.
SEC Nefroloji toplantısında (20 Mayıs 2025 tarihinde gerçekleştirildi), panel, “sürekli renal replasman tedavisi (CRRT), sürekli düşük verimli (günlük) diyaliz (SLEDD) ve sitrat antikoagülanlı terapötik plazma değişimi (TPE) uygulamalarında kalsiyum replasman tedavisi için” 100 mmol/L kalsiyum klorür dihidrat infüzyon çözeltisinin üretimi ve pazarlanmasının onaylanmasına ilişkin bir teklifi inceledi ve faz III ve IV klinik çalışmalarından muafiyet gerekçelerini sundu.
Ayrıntılı görüşmelerin ardından komite, onay gerekçelerinin yanı sıra, ilacı onaylamış ülkelerden elde edilen faz III klinik çalışma verilerinin ve pazarlama sonrası gözetim verilerinin daha fazla değerlendirme için komiteye sunulmasını tavsiye etti.
Ayrıca okuyun: CDSCO Grubu, Sanofi'nin Myozyme ürünü için güncellenmiş etiketlemeyi onayladı ve düzenleyici inceleme talebinde bulundu.
Dr. Divya Kolin, kapsamlı klinik ve hastane deneyimine ve mükemmel tanı ve tedavi becerilerine sahip bir Eczacılık Doktoru (PharmD) mezunudur. Ayrıca Mysore Tıp Fakültesi ve Araştırma Enstitüsü'nde onkoloji bölümünde onkoloji eczacısı olarak çalışmıştır. Şu anda klinik araştırma ve klinik veri yönetimi alanında kariyerine devam etmektedir. Ocak 2022'den beri Medical Dialogue ile çalışmaktadır.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
ABYSS çalışması, miyokard enfarktüsünden sonra beta blokerlerin kesilmesinin kan basıncında, kalp atış hızında ve kardiyovasküler yan etkilerde artışa yol açtığını buldu: …