Uzun zamandır, insanların patent davalarında iddiaların yapısının belirleyici bir rol oynayabileceğine ve sıklıkla oynadığına inanmaları yaygın bir görüştür. Bu açıklık, Federal Temyiz Mahkemesi'nin Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. davasında Bölge Farmakopesi'nin son kararında jenerik ilaç üreticisine karşı verilen bölge mahkemesi kararını onaylamasının temelini oluşturmaktadır. Par'ın patentli formülünün ihlali ve açık hata standartları da sonuçları etkilemiştir.
Bu sorunlar, davacının Par'ın Adrenalin® (adrenalin) ve uygulama yöntemi (enjeksiyon) ile ilgili olarak Hospira'nın 9,119,876 ve 9,925,657 numaralı ABD patentlerini talep ettiği ANDA davasında ortaya çıktı. Hospira, ihlal etmeme ve geçersizlik savunmalarını ileri sürdü (bölge mahkemesi Hospira aleyhine savunma dilekçesi verdi ve bu nedenle temyiz etmedi). Par patenti, önceki adrenalin formülasyonlarının eksikliklerini gidermeyi amaçlayan bir formülasyonu hedeflemektedir. Üç farklı bozunma yolu (oksidasyon, rasemizasyon ve sülfonasyon) nedeniyle raf ömrü genellikle kısadır. '876 numaralı patentin 1. maddesi temsilidir:
Yaklaşık 0,5 ila 1,5 mg/mL epinefrin ve/veya tuzu, yaklaşık 6 ila 8 mg/mL tonisite düzenleyici, yaklaşık 2,8 ila 3,8 mg/mL pH yükseltici madde ve yaklaşık 0,1 ila 1,1 mg/mL antioksidan, 0,001 ila 0,010 mL/mL pH düşürücü madde ve yaklaşık 0,01 ila 0,4 mg/mL geçiş metal kompleksleştirici madde içeren bir bileşim; burada antioksidan sodyum bisülfit ve/veya sodyum metabisülfit içermektedir.
(Hospira'nın temyizine ilişkin kısıtlamaları belirtmek için görüş metninde kalın yazı tipi kullanılmıştır.) Bu kısıtlamaları tanımladıktan sonra, görüş, bölge mahkemesinin her bir kısıtlama için kullandığı "sözleşme" teriminin bir yorumunu önerdi. Taraflar, terimin "hakkında" anlamına gelen olağan anlamıyla kullanılması gerektiği konusunda açıkça hemfikirdi; Federal Temyiz Mahkemesi için Hospira, aksini açıklayan bir gerekçe sunmadı.
Her iki taraf da yukarıdaki üç kısıtlama konusunda uzman tanıklığı sundu. Parr'ın uzmanları, mahkemenin 6-8 mg/mL aralığındaki ihlali belirlemek için 9 mg/mL sodyum klorür (Hospira konsantrasyonu, ancak 8,55 mg/mL kadar düşük konsantrasyonlar da kullanılmaktadır) kullandığını, çünkü bunun "adrenalini kana enjekte ettikten sonra canlı hücrelerin bütünlüğünü korumak" olan amaçlanan amaca yeterli olduğunu ifade etti. Hospira'nın uzmanları ise meslektaşlarına, yetenekli teknisyenlerinin 9 mg/mL'nin "yaklaşık" 6-8 mg/mL aralığına girdiğine inanıp inanmadığı konusunda itirazda bulundu.
Geçiş metal komplekslerinin sınırlamalarına ilişkin olarak, bölge mahkemesi, kanıtlara dayanarak sitrik asidin bilinen bir şelatlama ajanı olduğunu kanıtladı. Hospira, ANDA başvurusunda elementel safsızlıkların (metallerin) içeriğinin uluslararası standartlar (özellikle ICH Q3D Kılavuzları) dahilinde olduğunu belirtti. Par'ın uzmanları, standart ürün ile iddialarda belirtilen metal şelatlama ajanı konsantrasyonu arasındaki ilişkinin gerekli aralıkta olduğunu kanıtladı. Hospira'nın uzmanları genel olarak Par'ın uzmanlarıyla rekabet etmedi, ancak ICH Q3D standardının üst sınırının bölge mahkemesi için uygunsuz bir standart olduğunu kanıtladı. Bunun yerine, uygun miktarın Hospira'nın test partisinden çıkarılması gerektiğine inanıyor ve bunun için şelatlama ajanı olarak çok daha düşük seviyelerde sitrik asit gerekeceğine inanıyor.
İki taraf da, pH düşürücü madde Hospira'nın ANDA'sını kullanarak tampon madde olarak sitrik asit (ve sodyum sitrat) konsantrasyonunu belirtmek için yarışıyor. Alanda, sitrik asidin kendisinin pH'ı yükselttiği kabul ediliyor (ve sitrik asidin kendisinin bir pH düşürücü madde olduğundan şüphe yok). Par'ın uzmanlarına göre, Hospira formülündeki sitrik asit miktarının çıkarılması, sitrik asidin Par tarafından iddia edilen pH düşürücü madde aralığına girmesi için yeterli. “Hatta aynı sitrik asit molekülleri tampon sisteminin bir parçası haline gelecektir (sitrik asit ve sodyum sitrat birlikte pH yükseltici madde olarak kullanılır).” (Açık çelişkiler olsa da, ihlalin bir olgu meselesi olduğunu unutmayın. Federal Temyiz Mahkemesi, bölge mahkemesinin olgusal kararını bir duruşmada inceleyecektir. Açık bir hataya ulaşmak için.) Hospira'nın uzmanları Par'ın uzmanlarıyla aynı fikirde değil ve (makul bir şekilde) formülasyondaki sitrik asit moleküllerinin hem pH düşürücü hem de pH yükseltici olarak değerlendirilmemesi gerektiğini kanıtladılar. Bununla birlikte, bölge mahkemesi Par'ın davayı kazandığına ve Hospira'nın önerisinin Par'ın patent haklarını ihlal edeceğine karar verdi. Bunun üzerine temyiz başvurusu yapıldı.
Yargıç Taranto, Federal Temyiz Mahkemesi'nin Yargıç Dyke ve Yargıç Stoll'un da toplantıya katıldığını doğruladığına inanıyordu. Hospira'nın temyizi, bölge mahkemesinin üç kısıtlamanın her biri hakkındaki kararıyla ilgiliydi. Federal Temyiz Mahkemesi, öncelikle, Hospira formülasyonundaki 9 mg/mL sodyum klorür konsantrasyonunun aslında Par tarafından iddia edilen "yaklaşık" 6-8 mg/mL sınırının içinde kaldığı yönündeki Bölge Mahkemesi'nin bulgularını doğruladı. Uzman grubu, "yaklaşık" terimini kullanırken, "belirtilen parametreler için kesin sayısal sınırlar kullanmaktan kaçınılması" gerektiğini belirtti (Cohesive Techs v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) davasına dayanarak). Monsanto Tech'in açıklamasından alıntı yapacak olursak, iddialarda "yaklaşık" ifadesi değiştirildiğinde, iddia edilen sayısal aralık, uzman kişinin iddianın kapsadığı kapsamı "makul bir şekilde değerlendireceği" ölçüde genişletilebilir. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Federal Mahkeme 2018). Bu gibi durumlarda, taraflardan hiçbiri iddianın kapsamını azaltmayı savunmuyorsa, karar tutarlılık standardına dayanır. Bu standardın unsurları arasında, iddia edilen ihlal edici formülün koruma kapsamından "ılımlı" olup olmadığı (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Mahkeme, 1994)) ve koruma kapsamının (mevcut buluşun değil) kendisini sınırlama amacıyla ne kadar kritik olduğu yer alır. Federal Temyiz Mahkemesi, iddianın bu konudaki mahkeme kararına bir katkı teşkil ettiğini kabul etmekle birlikte, şu hususu belirtmiştir: “Davalı tarafın cihazının belirli koşullar altında makul bir “sözleşme” anlamını karşılayıp karşılamadığı teknik gerçeklere bağlı bir konudur”, v. US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Mahkeme, 1996). Burada, heyet, bölge mahkemesinin burada açıklanan emsal kararı uygun şekilde benimsediğine ve kararının uzman tanıklığına dayandığına inanmaktadır. Bölge Mahkemesi, Par'ın uzmanlarının, özellikle “teknik gerçeklere, kısıtlamanın amacının önemine ve kısıtlamanın kritik olmamasına” dayanmaları bakımından Hospira'nın uzmanlarından daha ikna edici olduğunu belirtmiştir. Buna karşılık, bölge mahkemesi, Hospira'nın uzmanlarının “iddia edilen tonisite değiştiricisinin teknik arka planı veya işlevi hakkında anlamlı bir analiz yapmadığını” belirtmiştir. Bu gerçeklere dayanarak, uzman heyeti açık bir hata bulmamıştır.
Geçiş metal kompleksleştirici ajanların sınırlamalarına ilişkin olarak, Federal Temyiz Mahkemesi, Hospira'nın bölge mahkemesinin ANDA'sındaki hükümlerden ziyade önerilen genel formüle odaklanması gerektiği yönündeki argümanını reddetti. Panel, Bölge Mahkemesinin, her iki tarafın uzman tanıklığıyla tutarlı olarak, sitrik asidi iddialarda açıklanan geçiş metal kompleksleştirici ajan olarak doğru bir şekilde değerlendirdiğini tespit etti. Sitrik asidin aslında bir şelatlama ajanı olarak hareket ettiğine dair tanıklığa dayanarak, bu görüş, Hospira'nın sitrik asidin şelatlama ajanı olarak kullanılmasının amaçlanmadığı yönündeki argümanını reddeder. 35 USC§271(e)(2)'ye göre, ANDA davalarında ihlal kararı verme standardı, ANDA'da açıklanan içeriktir (mahkemenin belirttiği gibi, bu yapıcı bir ihlaldir), Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Federal Mahkeme, 2013) davasına atıfta bulunarak. Hospira'nın ANDA'sına dayanması, ICH Q3D standardına dayanmaktadır ve bu da en azından FDA'nın bu alanda "alternatif bilgi" talep etmesinden sonra bu atıfın ANDA'ya eklenmiş olması nedeniyle değil, bölge mahkemesinin kararını desteklemektedir. ANDA bu konuda sessiz kalmamıştır. Federal Temyiz Mahkemesi, bölge mahkemesinin Hospira'nın açıklamasının kısıtlamaya tamamen uyduğunu kanıtlamak için yeterli delile sahip olduğunu tespit etmiştir.
Son olarak, sitrik asit ve tamponlarının pH'ı etkileyen özellikleri ile ilgili olarak, Federal Temyiz Mahkemesi Hospira'nın iddiasına dayanarak bu konuda hak iddia etme hakkını saklı tutmadı. Ayrıca, Federal Temyiz Mahkemesi, heyetin '876 ve '657 patentlerinin (aynı) özelliklerinin "en azından tam tersini güçlü bir şekilde gösterdiğini" belirttiğini öğrendi. Federal Mahkeme bu (veya başka herhangi bir yerdeki) iddiaya itiraz etmediğinden, Federal Mahkeme, Bölge Mahkemesinin Hospira'nın formülasyonunun açıklanan iddiayı ihlal ettiğine dair açık bir sonuca varmadığına karar verdi (diğer şeylerin yanı sıra, bu, mahkemenin kamuya açık içeriğine bağlıdır). Özellikler) ve onaylanmalıdır.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Federal Bölge Mahkemesi 2020) Heyet: Bölge Yargıçları Dyk, Taranto ve Stoll'un görüşleri, Bölge Yargıcı Taranto
Yasal Uyarı: Bu güncellemenin genel niteliği nedeniyle, burada verilen bilgiler tüm durumlara uygulanamayabilir ve özel durumlara dayalı olarak özel bir hukuki tavsiye alınmadan bu bilgilere dayanarak herhangi bir işlem yapılmamalıdır.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP bugün = yeni Tarih(); var yyyy = bugün.getFullYear(); document.write(yyyy + ""); | Avukat Reklamları
Bu web sitesi, kullanıcı deneyimini iyileştirmek, anonim site kullanımını izlemek, yetkilendirme belirteçlerini saklamak ve sosyal medya ağlarında paylaşımı sağlamak için çerezler kullanmaktadır. Siteye göz atmaya devam ederek çerez kullanımını kabul etmiş olursunuz. Çerezleri nasıl kullandığımız hakkında daha fazla bilgi edinmek için buraya tıklayın.
Telif Hakkı © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC